Studio di validazione dell’emPHasis-10 per la popolazione italiana

Antonella Surace^1*, Roberto Torre², Emanuele Di Simone³, Sara Dionisi³, Noemi Giannetta³, Marco Di Muzio⁴

1. Dipartimento di Sanità Pubblica e Malattie Infettive, Sapienza Università di Roma.
2. Unità di Ipertensione polmonare, Dipartimento di Scienze Respiratorie e Cardiovascolari, Sapienza Università di Roma.
3. Dottorando di Ricerca in Scienze Infermieristiche, Università degli studi di Roma “Tor Vergata”
4. Dipartimento di Medicina clinica e molecolare, Sapienza Università di Roma.

• Gli autori dichiarano di non aver conflitto di interessi.
• Gli autori dichiarano che l’articolo non è stato pubblicato in precedenza e non è stato inoltrato presso altra rivista

Corresponding Author*: Dr.ssa Antonella Surace, Dipartimento di Sanità Pubblica e Malattie Infettive, Sapienza Università di Roma, P.le Aldo Moro 5, 00185 Roma; E-mail: surace.1608209@studenti.uniroma1.it

DOI: 10.32549/OPI-NSC-24

ABSTRACT

Introduzione: Gli individui affetti da Ipertensione Polmonare (IP) presentano una Qualità della Vita Correlata alla Salute (HRQoL) gravemente compromessa. L’emPHasis-10, una scala di misura della HRQoL specifica per i pazienti con IP, è stata recentemente sviluppata e convalidata. Lo scopo di questo studio è quello di valutare l’affidabilità e la validità della versione tradotta in lingua italiana dell’Emphasis-10.

Materiali e Metodi: La scala emPHasis-10 in versione italiana è stata spedita per posta ad un gruppo di 100 pazienti italiani affetti da IP iscritti all’Associazione Malati di Ipertensione Polmonare (AMIP). Insieme al questionario sono state inviate anche due scale validate che misurano la HRQoL, il Medical Outcomes Study 36-item Short Form (SF-36) e il Nottingham Health Profile (NHP), e un foglio di Consenso Informato. 70 pazienti hanno effettuato due compilazioni dei tre questionari a distanza di sette giorni, la prima al T0 e la seconda al T1, e rispedito il tutto con accluso il consenso informato debitamente compilato e firmato. I dati ottenuti sono stati elaborati con analisi statistica effettuata tramite il software SPSS versione 24.

Risultati: l’elaborazione dei dati ha evidenziato che la scala possiede una eccellente coerenza interna (Alpha di Cronbach>0.9) comparabile con i valori della versione originale, e una riproducibilità significativa (p<0.01) valutata comparando le compilazioni T0 e T1. La scala correla con le scale SF-36 e NHP dimostrando una buona validità convergente

Discussione: La versione italiana dell’emPHasis-10 si è dimostrata valida ed affidabile nella popolazione italiana affetta da IP, e può essere raccomanda per l’utilizzo nella pratica clinica.

Parole Chiave: Ipertensione Polmonare; Qualità della Vita; Validità; Studio di Validazione; Questionario.

Validation of the emPHasis-10 for the Italian population.

ABSTRACT

Introduction: Patients with Pulmonary Hypertension (PH) have a severely impaired health-related quality of life (HRQoL). The emPHasis-10, a disease-specific HRQoL instrument for PH, has recently been developed and validated. The aim of this study was to assess the reliability and validity of the translated version of emPHasis-10 in the Italian language.

Materials and Methods: The Italian version of the emPHasis-10 scale was sent by post to a group of 100 PH Italian patients recruited from the Associazione Malati di Ipertensione Polmonare (AMIP). Together with the emPHasis-10 two HRQoL validated scales were also sent: the Medical Outcomes Study 36-item Short Form (SF-36) and the Nottingham Health Profile (NHP). A written Informed Consent was sent with the questionnaires for explicit approval. 70 patients completed the three questionnaires in two occasions seven days apart, the first at T0 and the second at T1, and sent back by post with the signed informed consent. Statistical analysis was performed with the statistical software SPSS version 24.

Results: Data showed that the scale has an excellent internal consistency (Cronbach’s Alpha> 0.9) comparable with the values of the original version, and a significant reproducibility (p <0.01) evaluated by comparing the T0 and T1 compilations. The scale correlated with the SF-36 and NHP scales demonstrating a good convergent validity.

Discussion: The Italian version of the emPHasis-10 has been shown to be valid and reliable in the Italian population and can be recommended for use in clinical practice.

Keywords: Pulmonary Hypertension; Quality of Life; Validity; Validation Study; Questionnaire.

INTRODUZIONE

L’ipertensione polmonare (IP) è una condizione emodinamica caratterizzata dall’aumento della pressione arteriosa polmonare media (PAPm) ≥ 25 mmHg a riposo, determinata mediante cateterismo cardiaco destro [1].

L’IP provoca una serie di segni e sintomi vaghi ed aspecifici tra cui dispnea, affaticamento, angina, astenia e nelle fasi più avanzate edemi periferici e sincope [1, 2, 3]. Sebbene sia una malattia poco comune (1-9/100.000) [4], il ricorso a nuove molecole farmacologiche, per quanto efficaci, non sempre permette di migliorare la sintomatologia o di rallentare la patologia; la sua progressione porta all’insufficienza cardiaca destra e al significativo aumento di morbilità e mortalità (50%) [2¸5].

L’IP è una patologia che compromette significativamente la vita dei pazienti, in particolare di quelli anziani [2, 6], e influenza anche la vita dei caregiver [2, 7].  I pazienti affetti da IP sono costretti ad affrontare una malattia estremamente debilitante che esercita un impatto negativo sugli aspetti fisico, sociale ed emotivo [8] con importante compromissione della Qualità della Vita Correlata alla Salute (HRQoL) [2, 9, 10, 11, 12].

Essi “devono imparare a ridefinire la propria vita includendo trattamenti, accettando restrizioni di attività e riconoscendo di dover vivere con una malattia cronica” [13]. Le limitazioni funzionali e il peggioramento della HRQoL risultano, inoltre, strettamente associati all’insorgenza di disturbi mentali quali ansia e depressione [7, 14, 15].

Le modalità di gestione medica e di diagnosi dell’IP stanno rapidamente avanzando [16]. Per valutare l’efficacia delle terapie e il miglioramento del paziente vengono esaminati i valori emodinamici, ottenuti con misurazioni invasive, e la capacità funzionale, quantificata con i test da sforzo come il Test del Cammino in 6 minuti (6MWT). Tuttavia, entrambe le misurazioni sembrano non riflettere lo stato in cui si sente realmente il paziente [17, 18].

Recentemente la misurazione della HRQoL è emersa come un end-point potenzialmente importante per valutare lo stato del paziente e l’efficacia della terapia [8, 9, 16, 17, 18, 19].

Diversi strumenti sono stati impiegati per valutare la HRQoL delle persone affette da IP, la maggioranza dei quali sono scale generiche come il Medical Outcomes Study 36-item Short Form (SF-36) ed il Nottingham Health Profile (NHP) [2, 17, 20]. Le analisi statistiche sulla validità di queste scale generiche hanno, però, evidenziato una ridotta reattività al cambiamento ed è nata la necessità di sviluppare scale di misura della HRQoL specifiche per la patologia IP [2, 17]. Il Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Survey (CAMPHOR) è la prima scala di misura dell’HRQoL specifica per l’IP [21].

La maggior parte di questi strumenti è di natura multidimensionale con sottodomini lunghi ed algoritmi di punteggio complessi, risultando, perciò, poco pratici [21].

Recentemente è stato sviluppato l’emPHasis-10, uno strumento di misura della HRQoL specifico per l’IP e di natura unidimensionale, che risulta compatibile con la visione multidimensionale della HRQoL poiché contiene item che abbracciano una vasta gamma di esperienze tra cui energia, affanno, compromissione sociale ed indipendenza [10].

L’emPHasis-10 è un breve questionario composto da 10 item di facile e veloce somministrazione e interpretazione [10]. Ogni item è formato da una scala differenziale semantica a sei punti, con aggettivi contrari a ciascuna estremità. Ad ogni item si può attribuire un valore che va da 0 a 5 punti, con un punteggio finale che va da un minimo di 0 ad un massimo di 50; un alto punteggio indica una maggiore compromissione della qualità della vita [10].

Sebbene non esista un metodo universalmente accettato per la progettazione di questionari, l’approccio utilizzato nello sviluppo di emPHasis-10 segue le pratiche generali comunemente utilizzate e appare coerente con i principi di base delineati dalla US Food and Drug Administration Guidance for industry patient-reported outcome measures [22, 23].

Lo sviluppo di emPHasis-10 è stato finanziato dalla Pulmonary Hypertension Association UK (PHA-UK) con il fine di garantire il libero accesso allo strumento per uso clinico e accademico [10, 23].

Attraverso il rigoroso processo di traduzione e adattamento culturale, nonché di verifica attraverso interviste cognitive, effettuato dagli autori Foster, Guillen, Lara, et al nel Novembre 2015, le traduzioni del questionario emPHasis-10 in lingua italiana e in altre lingue, sono state rese concettualmente equivalenti e culturalmente idonee [24].

Obiettivo dello studio  

Questo studio ha l’obiettivo di valutare la validità  della versione italiana dell’emPHasis-10 [Figura 1] e permetterne l’utilizzo nella pratica clinica.

Figura 1. Versione italiana dell’emPHasis-10.

MATERIALI E METODI

Popolazione di studio

Il questionario è stato somministrato a un campione di 100 pazienti con IP reclutato dall’elenco degli iscritti all’Associazione Malati di Ipertensione Polmonare (AMIP). L’approvazione dello studio è stata ottenuta dalla commissione etica dell’associazione coinvolta e ciascun partecipante ha sottoscritto un Consenso Informato completo di Nota Informativa.

Gli individui inclusi nello studio dovevano soddisfare alcuni criteri:

Criteri di inclusione

– Età > 18aa;

– Comprensione della lingua italiana;

– Diagnosi di IP confermata con cateterismo cardiaco con PAP Media ≥ 25mmHg.

Criteri di esclusione

– Individui non in grado di completare i questionari per compromissione cognitiva;

– Comorbilità vascolari o polmonari clinicamente significative;

– Individui che hanno subito Endoarterectomia di successo con PAP normalizzata.

Selezionati i candidati idonei, è stata proposta loro la partecipazione allo studio.

È stato effettuato un Recall Telefonico durante il quale sono state poste domande sulla demografia (sesso, città di appartenenza) e sulle condizioni del paziente (intensità e durata dei sintomi e percezione della salute generale). Dopo aver ottenuto tali informazioni, è stata proposta la partecipazione al progetto di validazione dell’emPHasis-10 ed è stato ottenuto il consenso degli aderenti a ricevere per posta i questionari da completare.

Il questionario emPHasis-10, affiancato dai questionari Nottingham Health Profile (NHP) e Medical Outcome Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36), è stato spedito ai partecipanti per posta, affiancato anche da una Lettera di Presentazione dello studio, una Nota Informativa e un Consenso Informato per l’adesione.

È stato richiesto ai partecipanti di completare due copie dei medesimi questionari a distanza di sette giorni, la prima copia al Tempo 0 (T0) e la seconda copia al Tempo 1 (T1).

Analisi Statistica

Ricevuti i risultati della somministrazione, i dati sono stati elaborati tramite l’utilizzo del programma di statistica SPSS versione 24. È stata esaminata l’attendibilità test-retest o riproducibilità, la coerenza interna e la validità convergente del questionario emPHasis-10 adattato in lingua italiana.

Attendibilità test-retest o riproducibilità

Per valutare la riproducibilità è stata comparata la compilazione del questionario emPHasis-10 nei due tempi, tempo T0 e tempo T1, e si è calcolato il grado di correlazione tra i punteggi.

La correlazione è stata valutata effettuando il t-test.

Coerenza interna

Per valutare la coerenza interna ogni item viene considerato un test a sé stante, si stima la correlazione media tra tutti gli item e da essa si deriva un coefficiente di stima dell’attendibilità.

È stata valutata sulla compilazione al T0 utilizzando i Coefficienti Alpha di Cronbach. Perché gli item della scala siano sufficientemente collegati tra loro, è necessario che il valore dell’Alpha sia > 0,70.

Validità convergente

Per valutare la validità convergente è necessario comparare il questionario con altre Misure dello stesso costrutto e valutarne la correlazione.

I punteggi della scala emPHasis-10 sono stati correlati con i punteggi delle scale SF-36 e NHP utilizzando i Coefficienti di Correlazione di rango di Spearman.

Alte correlazioni si aspettano tra gli item dell’emPHasis-10 e gli item delle altre scale che misurano costrutti simili.

RISULTATI

Dei 100partecipanti reclutati, 70 hanno aderito allo studio in maniera corretta (tempo 0 e tempo 1) 45 hanno rispedito per posta i questionari compilati, con un tasso di risposta del 64%.

La Tabella 1 mostra le caratteristiche demografiche dei 45 partecipanti [Tabella 1].

Il 66,7% dei partecipanti è di sesso femminile, il 22,2% di sesso maschile con l’11,1% di dati missing.

I partecipanti allo studio appartengono a ben 13 regioni italiane: il 15,6% appartiene a una regione del Nord Italia, il 26,7% a una regione del Centro, il 46,7% a una regione del Sud con l’11,1% di dati missing.

Tabella 1. Campioni demografici dei partecipanti.

Attendibilità test-retest o riproducibilità

La Tabella 2 mostra le statistiche dei campioni. La Tabella 3 mostra le correlazioni tra le compilazioni dell’emPHasis-10 effettuate al T0 e al T1 valutate con il t-test.

Tabella 2. Statistiche campioni accoppiati.

Tabella 3. Correlazioni campioni accoppiati.

Coerenza interna

La Coerenza interna (Coefficienti Alpha di Cronbach) per i 10 item della scala emPHasis-10 al T0 è 0,928. I Coefficienti Alpha di Cronbach dell’emPHasis-10 sono maggiori del valore minimo 0,7 richiesto e indicano un’adeguata inter-relazione degli item con la scala.

Validità convergente

Sono stati calcolati i coefficienti di correlazione di rango di Spearman tra i punteggi dei 10 item dell’emPHasis-10 e alcuni item delle scale SF-36 e NHP maggiormente correlabili in base alla dimensione esplorata. I livelli di significatività sono stati espressi con intervallo di confidenza del 95% a due code (p=0.05). Nelle tabelle i livelli di significatività dello 0,01 sono evidenziati con “**”, mentre livelli di significatività dello 0,05 sono annotati con “*”.

Tabella 4. Coefficienti di correlazione tra l’item 1 dell’emPHasis-10 e gli item 3, 23, 32 del NHP e 4a, 4b, 4c, 4d, 6, 9b, 9c, 9d, 9f, 9h dello SF-36.

Tabella 5. Coefficienti di correlazione tra l’item 2 dell’emPHasis-10 e gli item 26 del NHP e 4c, 6 dello SF-36.

Tabella 6. Coefficienti di correlazione tra l’item 3 dell’emPHasis-10 e gli item 1, 26 del NHP e 9i dello SF-36.

Tabella 7. Coefficienti di correlazione tra l’item 4 dell’emPHasis-10 e gli item 1, 12 del NHP e 9g dello SF-36.

Tabella 8. Coefficienti di correlazione tra l’item 5 dell’emPHasis-10 e gli item 1, 26 del NHP e 9a, 9e dello SF-36.

Tabella 9. Coefficienti di correlazione tra l’item 6 dell’emPHasis-10 e gli item 17, 26 del NHP e 3d, 3e dello SF-36.

Tabella 10. Coefficienti di correlazione tra l’item 7 dell’emPHasis-10 e gli item 3, 6, 9, 15, 21, 23, 34 del NHP e 5a, 5b, 6 dello SF-36.

Tabella 11. Coefficienti di correlazione tra l’item 8 dell’emPHasis-10 e gli item 3, 23 del NHP e 11a, 11b, 11c, 11d dello SF-36.

Tabella 12. Coefficienti di correlazione tra l’item 9 dell’emPHasis-10 e gli item 10, 14, 25, 35 del NHP e 3c, 3d, 3e, 3f, 3h, 3i, 3l dello SF-36.

Tabella 13. Coefficienti di correlazione tra l’item 10 dell’emPHasis-10 e gli item 30 del NHP e 6 dello SF-36.

DISCUSSIONE

I risultati ottenuti dallo studio effettuato hanno mostrato che la validazione dell’emPHasis-10 in lingua italiana ha avuto successo.

Le correlazioni tra le compilazioni al Tempo 0 e al Tempo 1 valutate attraverso il t-test hanno confermato la riproducibilità di tutti i 10 item del questionario in maniera statisticamente significativa (p < 0.01).

La versione italiana dell’emPHasis-10 ha dimostrato una coerenza interna eccellente presentando un coefficiente Alpha di Cronbach superiore a 0.9 comparabile con i valori della versione originale del questionario [10].

Lo studio sulla validità convergente ha dimostrato una buona correlazione tra gli item dell’emPHasis-10 e quelli delle scale SF-36 e NHP riguardanti le stesse dimensioni. Solo alcune correlazioni tra gli item dell’emPHasis-10 e gli item delle altre scale hanno presentato un basso coefficiente e una bassa significatività statistica:

L’item 1 “L’affanno mi procura senso di impotenza” ha presentato un basso coefficiente di correlazione con gli item:

1. 9b dell’SF-36 “Molto agitato”
2. 9d dell’SF-36 “Calmo e sereno”
3. 9h dell’SF-36 “Felice”

L’item 7 “Per via della mia ipertensione polmonare non mi sento a mio agio nei luoghi pubblici/affollati” ha presentato un basso coefficiente di correlazione con gli item:

4. 9 del NHP “Mi sento solo”
5. 34 del NHP “Mi sta diventando difficile andare d’accordo con gli altri”
6. 5b dell’SF-36 “Ha reso meno di quanto avrebbe voluto”

L’item 8 “L’ipertensione polmonare controlla la mia vita” ha presentato un basso coefficiente di correlazione con gli item:

7. 11a dell’SF-36 “Mi pare di ammalarmi un po’ più facilmente degli altri”
8. 11c dell’SF-36 “Mi aspetto che la mia salute andrà peggiorando”

L’item 9 “Sono completamente dipendente” ha presentato un basso coefficiente di correlazione con gli item:

9. 10 del NHP “Riesco a muovermi solamente in casa”
10. 14 del NHP “Sono completamente incapace di camminare”

Bisogna sottolineare che lo studio sulla validità convergente è stato eseguito utilizzando scale di paragone diverse da quelle utilizzate nello studio originale (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire modified for PH, Dyspnoea-12, Hospital Anxiety and Depression Scale, 6MWT) [10]. In questo studio sono state utilizzate le scale SF-36 e NHP, due strumenti validi utilizzati in molti studi di convalida come nel caso del questionario CAMPHOR [18, 25, 26].

L’emPHasis-10 è un costrutto unidimensionale a differenza delle scale SF-36 e NHP che sono mutidimensionali; esso, inoltre, è un questionario che valuta dimensioni proprie dell’Ipertensione Polmonare, mentre le altre due scale valutano il livello di salute generale. Per questi motivi gradi diversi di correlabilità sono accettati.

Per la valutazione della HRQoL dei pazienti con IP, le scale generiche si sono dimostrate utili ma è altamente consigliabile l’utilizzo di scale studiate appositamente per i pazienti con questa patologia poiché meglio rispondenti al cambiamento e mirate a valutare condizioni cliniche specifiche.

Uno dei punti di forza dello studio è l’aver somministrato il questionario emPHasis-10 a soggetti di diverse regioni italiane. La limitazione di questo studio, invece, consiste nell’aver incluso un piccolo numero di soggetti. Ulteriori indagini sull’utilità clinica dell’emPHasis-10 sarebbero vantaggiose.

In conclusione, lo studio effettuato dimostra che la versione italiana dell’emPHasis-10 è uno strumento valido ed affidabile per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute dei pazienti affetti da IP.

Il questionario emPHasis-10 in versione italiana può essere utilizzato nella pratica clinica.

Finanziamenti

Questa ricerca non ha ricevuto nessuna forma di finanziamento.

Conflitti di interesse

Gli autori dichiarano che non hanno conflitti di interesse associati a questo studio.

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